话题

　　省药监局采取了哪些措施确保口罩质量安全?学生上学需要戴口罩吗？疫情初期买到的外国口罩质量合不合格？4月30日，云南省药品监督管理局局长刘本军率队做客“金色热线”，就群众关心的热点问题进行解答。

　　应急审批提速

　　保供应不牺牲质量

　　“最近在买口罩的过程中，我发现市面上的口罩质量参差不齐，请问省药监局采取了哪些措施确保口罩质量安全?”云南网网友提问。

　　“医用口罩和医用防护服属于第二类医疗器械，凡是第二类和第三类医疗器械，必须是医疗器械注册证和医疗器械生产许可证齐全方可生产。”刘本军介绍，今年前三个月，新冠肺炎疫情防控形势比较紧张，医用口罩、医用防护服供应困难，为此我省在保供应中采取了一系列应急审批措施。一是及时开通绿色通道，启动应急审批，促进疫情防控医疗器械尽快获批上市；二是在风险可控的情况下，对于疫情防控期间，申请医用口罩、医用防护服注册生产的企业，申报资料由原来的24项缩减至6项，大大缩减了审批流程；第三是压缩审评审批时限，注册审评审批时限由法定的83个工作日减到6个工作日。同时，按照2月4日全国防控物资暨春运错峰返程运输保障电视电话会议精神，我省采取了“先生产后审批”的特殊措施，对生产医用防护服和医用口罩的企业，实施取得医疗器械注册证后即可生产，随后再进行生产许可证审批的政策。

　　“医用口罩和医用防护服的产品质量直接关系着医护人员和人民群众的生命安全，应急审批不能以牺牲安全为代价，要做到既保证充足供应，又保证产品质量。”刘本军表示，省药品监督管理局一是在审批环节强化源头管理，确保应急审批上市的产品性能达到特定产品技术要求的规定，产品安全性、有效性和质量可控性得到保障；二是强化医疗器械生产环节监督管理，将从其他行业转产应急审批生产医疗器械的企业纳入重点监管范围，重点对生产企业原材料控制、生产管理和质量控制进行检查，监督生产企业完善质量管理体系，按照《医疗器械生产质量管理规范》组织生产，并对出厂上市产品严格检验把关；三是监督医疗器械经营企业强化进货渠道、购销记录、储运条件等方面的质量管理，确保经营可追溯；四是开展应急审批医疗器械质量监督抽检，保证上市销售的应急审批医疗器械产品质量合格；五是发挥投诉举报、监督检查、互联网监测、部门通报等作用，广泛收集线索，依法严厉打击生产销售无证、不合格医疗器械产品的违法违规行为。如果消费者在市场上购买到不合格口罩可以拨打举报电话12315，药监部门将按照相关规定进行严厉打击。

　　刘本军介绍，在新冠肺炎疫情发生以前，云南省医用口罩生产企业只有5家，没有生产医用外科口罩的企业。截至目前，通过实施应急审批，全省有医用口罩生产企业22家，已实现额温计、医用防护服、医用外科口罩和医用防护口罩生产零的突破。

　　口罩种类繁多

　　按场景配戴不同口罩

　　目前市面上的口罩有什么区别？市民该如何选择口罩?随着学校陆续复课，学生上学需要戴口罩吗？

　　“自新冠肺炎疫情发生以来，口罩一直是群众最为关心的话题，在市场上销售的口罩种类繁多，市民反映很多情况下真伪难辨。”云南省医疗器械检验研究院副院长张宏伟介绍，目前，市场上主要有两大类口罩，一类是民用口罩，另一类是医用口罩。医用口罩与民用口罩主要的区别在于，医用口罩对细菌等病原微生物的阻隔作用较好，在医疗环境下能够起到防护作用，而民用口罩更多关注的是防尘效果。

　　“不同的场景应该选择戴不同的口罩。”张宏伟介绍，孩子们在上体育课时就不能戴N95口罩。如果在比较空旷的户外活动，人员密度也不大，可以不用戴口罩。

　　“N95口罩和KN95口罩一字之差，价格都挺贵，这两种口罩是一回事吗？平时上班需要戴这类口罩吗?”听众陈先生打进热线询问。

　　云南省医疗器械检验研究院无源医疗器械检验所所长马勇介绍，N95和KN95口罩都是颗粒物防护口罩。N95口罩是美国标准，KN95口罩是中国强制性标准。两种口罩的过滤效率测试方法一致、过滤效率级别一致，非油性颗粒物过滤效率均要达到≥95%。因此，N95和KN95口罩的防护效能是一样的。

　　马勇表示，市民在选择口罩时，第一是要在正规渠道购买，比如药店、正规的电商平台；第二是购买时应留意产品的名称、依据标准、注册证号等标识，有医疗器械注册证的为医用口罩；第三是要根据不同应用场景来选择，一般超市、商场、交通工具、电梯等人员密集区、室内办公环境等较低风险场景使用一次性医用口罩就可以了。

　　严把质量关口

　　助力国际疫情防控

　　“疫情初期，我买到了不少东南亚国家的口罩，不知道质量合不合格？现在还能不能接着使用？”刘女士打进热线询问。

　　“在疫情初期，省内医用口罩、医用防护服、医用手套等防疫物资严重短缺。疫情发生以前我省医用口罩生产企业只有5家，而且只是生产普通的医用口罩，连医用外科口罩都不生产，更没有企业生产医用防护服等产品。”刘本军介绍，新冠肺炎疫情初期，社会各界从国外采购和接收捐赠了大量防控物资，如何尽快判定产品质量，满足医用防护供应和群众需求成为急需解决的问题。为此，省药品监督管理局启动应急检验，精简检验项目、优化检验流程、缩短检验时间，坚持随到随检、24小时人机不停歇，确保疫情防控医用耗材在最短的时间内完成检验，及时提供产品质量分析数据。当然，由于精简项目，就不能进行全项检验，只能检验一些关键性项目，比如耳带这类不影响安全性的项目就不一定检验了。

　　“国际疫情快速蔓延，全球对疫情防控所需医疗器械数量剧增，我省的疫情防控类医疗器械产品也走出国门，对于出口医疗器械，省药监局将如何监管？”听众杨女士打进热线询问。

　　“目前，我省疫情防控医疗器械产品也在逐渐走出国门，助力国际疫情防控。保障疫情防控医疗器械产品质量，事关国家形象和国际声誉。”云南省药品监督管理局副局长胡雨介绍，对此，省药监局约谈了所有医用防护生产企业，要求企业落实主体责任，同时要深入了解和掌握出口国的法律法规体系；加大监管力度，把全省所有生产医用防护器械的企业纳入监管范围，并做到两次抽验确保产品质量；严格执行国家相关法律法规，查验企业生产资质；与昆明海关进行出口医疗器械信息通报，及时掌握出口及对外捐赠疫情防控医疗器械动态数据，把好疫情防控医疗器械产品出口质量关。

　　云南日报记者 李翕坚